医疗器械管理者代表、双休+五险｜兰州卫来康医疗科技有限公司
薪资：6000-10000元/月
企业：兰州卫来康医疗科技有限公司
工作地点：兰州市 兰州新区 兰州新区三维财富中心8号楼5层575、576号
职位类别：市场/营销经理
学历要求：本科
经验要求：1-3年
招聘人数：1 人
职位描述
【岗位职责】
1.制定并实施公司质量方针与质量目标，建立质量管理体系并保持其有效运行，主导质量手册、程序文件、作业指导书（SOP）的编写、修订和作废管理。
2.主导公司新产品的注册申报工作、负责组织撰写、审核注册资料，对接检测机构、药品监督管理部门，确保注册项目高效、合规推进取证；
3.配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
4.组织开展质量管理体系自查、不良事件监测、召回以及开展上市后产品质量信息收集等工作；
5.实时跟踪、解读并组织学习医疗器械相关新法规、新标准，协助完成库存报表的编制和数据分析。
【任职条件】
1.具有本科及以上学历或者中级及以上技术职称，生物技术、医学、药学、医疗器械、机械、电气等相关专业；
2.具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。
3.具备完整的二类或以上医疗器械产品注册经验，熟悉从检测到审批的全流程；具有主导通过医疗器械GMP全项目现场核查经历；
4.精通《医疗器械监督管理条例》、GMP、ISO 13485、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法等核心法规与标准；
5.具备卓越的内外沟通协调能力，能有效与药监部门、客户、供应商及公司内部跨部门沟通。
【薪资待遇】
1.薪资6000-10000元/月，双休；
2.购买五险；
3.享受法定节假日及公司其他福利待遇。